La realtà aziendale specializzata nell’eyewear Marcolin ha ottenuto la certificazione Iso 13485:2016, che regola a livello internazionale i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici. La norma, infatti, ha l’obiettivo di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle varie normative internazionali dei dispositivi medici e fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste regolamentazioni.
L’adozione dello standard ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un chiaro impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici commercializzati, a tutela dei clienti e degli utilizzatori finali del prodotto. Rilasciata da Dnv, ente indipendente e trust provider leader nei servizi di assessment e gestione del rischio, la certificazione con validità triennale è stata riconosciuta in relazione alla progettazione, produzione e immissione in commercio di dispositivi medici oftalmici non attivi, ovvero montature da vista e montature con lenti blue block.
Requisito rilevante per la rispondenza a tale standard internazionale è la capacità dell’azienda di bloccare e richiamare dal mercato eventuali prodotti non conformi: in questo senso, per Marcolin ha giocato un ruolo fondamentale nel conseguire la certificazione il ‘Progetto di Tracciabilità’ in cui l’azienda è impegnata da tempo e che supporta il monitoraggio continuo nella catena di fornitura degli occhiali immessi sul mercato. Il progetto prevede che tutte le montature da sole e da vista realizzate da Marcolin riportino un numero seriale laserato sull’asta (indicato anche sull’etichettatura di ogni prodotto, insieme alla data di fabbricazione), così da consentire all’azienda la tracciabilità delle montature dalla produzione alla distribuzione.
L’ottenimento della norma Iso e il Progetto di Tracciabilità si inseriscono all’interno di un più ampio piano Esg sviluppato da Marcolin che ha nella sostenibilità uno dei fondamenti della propria strategia di sviluppo.
